Prexige 400 mg e Arcoxia 120 mg têm registros cancelados pela Anvisa

Medicamento está proibido

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu pela suspensão da comercialização e uso, em todo o país, da apresentação de 400 mg do antiinflamatório Prexige (lumiracoxibe), do laboratório Novartis, e da apresentação de 120 mg do medicamento Arcoxia (etoricoxibe), da Merck Sharp e Dohme.

A comercialização do Prexige 100 mg já havia sido interrompida em julho. A venda do produto com 400 mg havia sido suspensa para análises, que só foram concluídas agora.

O antiinflamatório Arcoxia continuará sendo vendido na apresentação de 60 mg e 90 mg, mas os produtos vão sofrer adequações nas bulas. A Anvisa exige que sejam incluídas advertências de segurança relativas a pressão alta e efeitos cardiovasculares.

As determinações serão publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (6). Os consumidores que estiverem fazendo uso dos medicamentos devem procurar seus médicos para substituição dos produtos sem interromper o tratamento.

Outras medidas

O cancelamento do registro desses produtos faz parte de um processo de trabalho iniciado em julho, na Anvisa, para reavaliar a segurança dos antiinflamatórios.

Para ampliar o controle sobre a utilização dos antiinflamatórios inibidores da ciclooxigenase (Cox-2), como Prexige, Arcoxia e Celebra, entre outros, a Anvisa determinou a reclassificação de toda essa classe de medicamentos. A partir de agora, esses produtos só poderão ser vendidos com retenção da receita médica (receituário C1 – branco) pelo estabelecimento farmacêutico.

A Anvisa determinou, ainda, que o Bextra (parecoxibe), antiinflamatório injetável da Pfizer, tenha seu uso restrito aos ambientes hospitalares. A medida deve-se aos riscos inerentes à classe terapêutica e à ausência de demonstração de benefícios gastrointestinais.

A nota técnica e um vídeo com esclarecimentos estão disponíveis no site da Anvisa.

Fabricantes

A Merck Sharp & Dohme, fabricante do Arcoxia, informou que lamenta a decisão da Anvisa e reitera que diversos estudos científicos comprovam o perfil favorável de risco/benefício dessa apresentação do medicamento, vendida em 63 países.

A empresa diz que informará nos próximos dias o procedimento para recolhimento da apresentação de 120 mg. Dúvidas podem ser esclarecidas pelo telefone 0800 012 22 32, ou pelo site www.msdonline.com.br.

A Novartis comunicou que já vinha reembolsando o valor das unidades do Prexige 400 mg voluntariamente desde a decisão da Anvisa de suspender temporariamente seu uso e comercialização. As eventuais unidades que ainda não tenham sido devolvidas serão recolhidas e reembolsadas. O telefone do Serviço de Informação ao Cliente (SIC) da empresa é 0800 888 3003.

A Pfizer, fabricante do Celebra e do Bextra, divulgou, em comunicado, que não teve acesso aos dados técnico-científicos que levaram a Anvisa a tomar a decisão e que considera que houve “excesso de rigor” por parte da agência. A empresa reitera que os pacientes não devem interromper o uso dos medicamentos, já que não há mudança em relação ao perfil de segurança dos produtos. O telefone de atendimento ao consumidor da Pfizer é 0800 16 7575.